ISO1348

一、ISO13485标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是专门针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准。该标准以ISO9001为基础，但更侧重于医疗器械的法规要求，强调满足医疗器械相关法律法规的重要性。其核心内容包括对医疗器械的设计开发、生产、安装和服务等全过程的质量管理要求，旨在确保医疗器械的安全、有效，保障患者和使用者的健康和安全。

适用的企业

医疗器械制造商 ：包括生产各类医疗器械，如医用设备、体外诊断试剂等的企业。这些企业通过实施ISO13485认证，能有效规范生产流程，确保产品质量符合法规要求。

医疗器械经营企业 ：从事医疗器械销售、配送等业务的企业。认证有助于它们建立完善的质量管理体系，保障所经营医疗器械的质量，提升企业信誉。

医疗器械服务提供商 ：例如为医疗器械提供维修、校准等服务的企业。遵循ISO13485标准可确保服务的规范性和质量，增强客户信任。

二、做ISO13485认证的好处：

1.提升产品质量 ：通过严格的质量管理体系要求，企业能够对产品生产的各个环节进行有效控制，减少产品缺陷和不合格品的出现，从而提高医疗器械的安全性和有效性。

2.增强市场竞争力 ：获得ISO13485认证是企业质量管理水平的有力证明，有助于企业在国内外市场上脱颖而出，更容易获得客户的认可和信任，拓展业务范围。

3.满足法规要求 ：在全球范围内，医疗器械行业受到严格的法规监管。ISO13485认证有助于企业符合各国法规要求，确保产品合法上市和使用。

三、认证流程：

准备材料 ：企业需准备基本信息、质量管理体系文件、内部审核报告、管理评审结果、产品试验验证报告等。

认证申请 ：企业向认证机构递交认证申请表格和相关材料。

初步评估 ：认证机构对申请材料进行初步评估，确定是否符合认证要求。

现场评审 ：认证机构对企业的质量管理体系进行现场评审，包括对文件的审核和对现场实际操作的考察。

认证决策 ：认证机构根据现场评审结果和申请企业的整体表现，做出认证决策。如果符合认证要求，认证机构将颁发认证证书。

认证监视 ：认证机构会定期对认证企业进行监视，以确保其质量管理体系得到有效执行和持续改进。